Studien am WPE

Die Durchführung von Studien ist ein wichtiger Bestandteil unseres Behandlungskonzeptes. Deshalb hat das WPE ein eigenes Studienbüro etabliert das eng mit dem Patientenmanagement und den Ärzten zusammenarbeitet.

Forschung und Therapie

Forschung und Anwendung laufen bei uns Hand in Hand. Unser Anspruch ist es, neben dem medizinischen Therapieerfolg auch das Risiko von strahleninduzierten Spätfolgen und das Auftreten von Zweittumoren so gering wie möglich zu halten. Im Rahmen wissenschaftlicher Projekte und Studien zur Therapieoptimierung untersuchen wir daher neben dem Therapierfolg auch die Verträglichkeit und die spätere Lebensqualität unserer Patienten. Die Ergebnisse dieser Studien ermöglichen es uns in Zukunft, Nutzen und Risiken der Protonentherapie noch besser zu beurteilen. Auf Basis dieser Daten lassen sich dann neue Therapiestandards etablieren und zukünftige Studienkonzepte entwickeln.

Studienarten

Seit Start der Behandlung am WPE werden alle Patienten mit ihrem Einverständnis in einem prospektiven Register für Erwachsene (ProReg) oder Kinder (KiProReg) erfasst. Hierdurch wird sichergestellt, dass bei zunehmendem klinischem Einsatz der Protonentherapie im Rahmen der Heilkunde auswertbare Daten zu Akut- und Spätfolgen sowie zum Therapieerfolg generiert werden. Diese Datendokumentation schafft die Grundlage für die spätere Beurteilung der Möglichkeiten und des Nutzens der Protonentherapie. Erste Auswertungen zeigen eine gute Verträglichkeit der Therapie und vielversprechende Ergebnisse, die durch eine längere Nachbeobachtungszeit kontinuierlich überprüft werden.

Neben unseren Patientenregistern erforschen wir in einigen Studien bestimmte Fragestellungen zu speziellen Themen. So wird derzeit in einer Studie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit Hirn- und Schädelbasistumoren vor und nach der Protonentherapie am WPE prospektiv erhoben und in Beziehung zu möglichen therapiebedingten Nebenwirkungen gesetzt. Die gewonnenen Erkenntnisse helfen, eine bessere Einschätzung der Vorteile einer Protonentherapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit Krebserkrankungen zu erhalten und auch notwendige Hilfestellungen im Alltag der Kinder und deren Familien zu etablieren. In einer weiteren Studie werden Veränderungen in der Verteilung und der Funktionalität der Immunzellen des Blutes im Verlauf der Protonentherapie untersucht. Ziel ist es, strahleninduzierte Effekte zu erfassen, die sich außerhalb des bestrahlten Bereichs manifestieren, um daraus entscheidende Rückschlüsse für eine optimierte Therapie zu erhalten. Aktuell ist die HypoPros I-Studie geöffnet. Diese Behandlungsstudie untersucht die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer sogenannten intensitätsmodulierten, hypofraktionierten Protonentherapie zur Behandlung eines Prostatakarzinoms. Für Patienten dieser Studie verkürzt sich die Behandlungszeit, da die applizierte Einzeldosis pro Tag (Fraktion) moderat angehoben wird. Eine andere kürzlich gestartete Studie untersucht die Langzeitauswirkungen einer Protonentherapie bei Hirn- und Schädelbasistumoren bei Kindern und Jugendlichen auf die endokrine Funktion von Hypothalamus und Hypophyse. So wird die ausreichende hormonelle Funktion der hypothalamo-hypophysären Achse vor und während der Therapie sichergestellt und weitere Auswertungen der Bestrahlungs- und Dosisparameter in Bezug zu möglichen Ausfällen oder Beeinträchtigungen vorgenommen. Eine vergleichbare Studie für erwachsene Patienten ist in Planung.

Darüber hinaus ist das WPE eng in Studien und Forschungsaktivitäten von Fachgesellschaften und Forschungsverbünden, insbesondere der Gesellschaft für pädiatrische Hämatologie und Onkologie (GPOH), eingebunden. Hierdurch ist gewährleistet, dass die durch die Behandlung am WPE gewonnenen Erkenntnisse nationalen und internationalen Studienkommissionen zur Verfügung gestellt werden können, um so möglichst schnell in Form von Behandlungsleitlinien in die Praxis zu gelangen.

Zustimmung und Kontrolle durch die Ethikkommission

Jede klinische Studie muss einer Ethikkommission zur Zustimmung vorgelegt werden – gegebenenfalls auch der zuständigen Bundesbehörde. Ethikkommissionen bestehen aus unabhängigen Experten aus der Medizin sowie aus medizinischen Laien. Die Kommission überprüft Studienideen auf ihren wissenschaftlichen Ansatz und ihre Konzeption (Studiendesign) – vor allem aber prüft sie, ob Patienteninteressen und -sicherheit gewahrt sind. Diese sind in der weltweit gültigen Deklaration von Helsinki als sogenannte Good Clinical Practice (GCP) festgehalten und werden kontinuierlich überprüft, ergänzt und aktualisiert. Erst wenn diese Kontrollinstanzen keine Bedenken zur Durchführung der klinischen Studie äußern, kann sie durchgeführt werden.

Alle Studien, die am WPE durchgeführt werden, liegen im Verantwortungsbereich der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen.

Wie Sie an Studien teilnehmen können

Wenn Ihnen am WPE die Teilnahme an einer Studie angeboten wird, können Sie Ihre Fragen mit den zuständigen Studienärzten ausführlich diskutieren und danach entscheiden, ob Sie unser Angebot annehmen möchten oder nicht. Die Teilnahme der Patienten an den Studien des WPE ist freiwillig und kann während der Erstvorstellung angemeldet werden. Selbstverständlich können Sie zu jedem Zeitpunkt Ihre Studienteilnahme widerrufen. Auch hat die Entscheidung gegen eine Teilnahme keinerlei Auswirkung auf die Qualität der Behandlung.

Alle im Rahmen der Behandlung im WPE und des weiteren Krankheitsverlaufes erhobenen Daten werden pseudonymisiert ausgewertet, d.h. ohne Angaben von Namen, Initialen oder Geburtsdatum sondern nur unter Vergabe eines Nummerncodes ohne Bezugsmöglichkeit zu Ihrer Person. Die Veröffentlichung erfolgt ausschließlich in anonymisierter Form. Sollten Sie sich zu einer Teilnahme bereit erklären, würde uns dies sehr helfen, Ihre Erkrankung besser zu verstehen und die Behandlung kontinuierlich zu verbessern. Außerdem helfen Sie dem Ärzteteam am WPE – aber auch weltweit -, „bessere Medizin“ für Sie und andere Patienten zu entwickeln.

Kontakt Studienbüro

Per Telefon: +49 (0)201 723 6609

Per E-Mail: wpe_studienbuero@uk-essen.de